医疗器械是一种与人类生命和健康密切相关的产品，世界各国都非常重视医疗器械行业的发展。近年来，随着我国经济发展“供给侧改革”战略的实施，医疗器械产业的发展已纳入国家发展战略，医疗器械产业已进入快速发展时期。

　　2023年突如其来的疫情将世界各国对医疗器械的需求推向了顶峰。中国逐渐进入国际医疗器械行业，逐渐从消费大国转变为制造大国和出口大国。

　　因此，中国医疗器械行业有必要了解相关国家的法律法规，了解相应的监管要求和市场需求方向，采取相应的战略措施，稳步推进，不断提高产品水平，逐步扩大海外市场。本期整理了中国主要出口国家和地区医疗器械的准入要求，供您参考。

　　定义医疗器械

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料等类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

　　主要国家和地区的分类和要求

　　一、美国FDA

　　美国食品药品监督管理局(以下简称:FDA)，其职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全，并负责检查公共卫生条件和国际旅行和运输，控制许多产品中可能存在的疾病。

　　分类

　　在FDA的监督下，医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起博器。根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ等级越高，监督越严格。

　　第一类(低至中度风险)：一般管理。是指风险小或无风险的产品。

　　第二类(中度至高度风险)：普通 特殊管理。其管理是在“普通管理”的基础上实施标准管理或特殊管理，以确保质量、安全和有效性。

　　第三类(高风险)：上市前批准管理(PMA)。是指人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等具有较高风险或危害性的产品。

　　准入要求

　　对Ⅰ企业向FDA提交相关资料并审核通过后，FDA只公告，但无相关证件发给企业；

　　对Ⅱ、Ⅲ对于类型设备，企业必须提交PMN或PMA，FDA将在公告的同时给予企业正式的市场准入批准函(Clearance)，也就是说，允许企业以自己的名义直接在美国医疗器械市场销售其产品。FDA根据产品风险水平、管理要求、市场反馈等综合因素决定是否在申请过程中对企业进行现场GMP评估。

　　二、欧盟CE

　　为了规范其市场，统一产品标准和规范，欧盟规定在欧盟市场“CE“这个标志是一个强制性的认证标志。无论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，如果你想在欧盟市场自由流通，你必须添加“CE该标志表明，该产品符合欧盟新技术协调和标准化方法指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的强制性要求。没有CE认证，出口到欧盟的医疗器械无法通关。

　　分类

　　根据欧盟新颁布的《医疗器械法规》(2017/745)，MDR)以及《体外诊断器械法规》(2017/746)IVDR),目前欧盟医疗器械只分为两类:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

　　根据申报的产品预期使用目的，如果产品侵入或接触皮肤，则属于MDR管辖的医疗器械MDR;如果是非侵入性或完全无法接触皮肤，则属于IVDR管辖的体外诊断设备IVD。

　　根据《医疗器械法规》(MDR)，根据风险等级，医疗器械MD分为风险等级 I、IIa、 IIb、III类。

　　根据《体外诊断器械法规》(IVDR)，体外诊断器械IVD根据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。

　　新规定的主要变化

　　一是指令在法规层面上升为法规；

　　二是两项医疗器械法律法规取代了前三项医疗器械指令；

　　三是体外诊断器械分类规则变化较大。

　　2017年欧盟颁布的两项新法规于2017年生效，但有一定的过渡期，分别于2023年5月和2023年5月强制实施。

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