在美国市场，任何医疗设备都应该分类 FDA 提交的第一步，FDA 分类系统是一个基于谓词的系统，根据美国市场上市的类似设备对设备进行分类。卖方可以根据卖方产品的功能和用途来判断。 

1类医疗器械可直接完成FDA注册。如果是2类或3类医疗器械，FDA注册必须先完成510K。3类还需要临床试验，甚至在美国进行临床试验！ 

FDA根据风险等级的不同，将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ风险水平最高，监管最严格。FDA医疗器械产品目录包含1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械都必须由FDA监督。 

Ⅰ类医疗器械：一般控制

只要对这些设备进行一般控制，就能保证其功效和安全，如拐杖、眼镜、胶带等，约占所有医疗设备的47%。

这些控制包括：禁止销售劣质产品和标签不当；FDA禁止销售不合格产品；必须报告FDA的危害、维护和更换；限制某些设备的销售、销售和使用。 

实施GMP：要求国内制造商、进口商和销售商向国内制造商、进口商和销售商要求FDA注册时，制造商必须列出制造商的产品，Class II及Class III还应遵守上述要求。 

Ⅱ 医疗器械：特殊控制：特殊控制 

FDA必须满足这些产品，包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有设备的46%。FDA对特定产品有强制性标准(mandatory performance standards)、病人登记和上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可证 

这些产品大多是维持、支持生命或植入体内的设备，对患者有潜在的保险，可能会对心律调节器、子宫内设备、婴儿保温箱等造成伤害或疾病，约占所有设备的7%。这些设备FDA的PMA必须在销售前获得。